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【판시사항】
이 사건 특허발명과 확인대상발명은 모두 테고프라잔 등의 신규 화합물이고, 확인대상발명의 치료효과 및 용도는 ‘케이캡정50밀리그램’의 효능ㆍ효과 중 추가된 ➍ 적응증과 같으므로, 이 사건 특허발명의 존속기간 연장의 기초가 된 의약품과 확인대상발명은 유효성분, 치료효과, 용도가 모두 동일하다. 따라서 확인대상발명은 이 사건 특허발명의 권리범위에 속한다고 본 사안.
【판결요지】
판단순서
존속기간이 연장된 이 사건 특허권의 효력이 확인대상발명에 미치는지는 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건과 확인대상발명 사이의 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 할 것이므로 먼저, 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 유효성분이 동일한지 살펴본 다음 이어서 치료효과 및 용도가 동일한지 판단한다.
유효성분 동일 : 테고프라잔
3. 치료효과 및 용도의 동일 여부
○ 쟁점
구 특허법 제95조의 ‘용도’를 약사법상 최초 허가된 ‘적응증’으로만 한정해야 하는지 특허발명의 기술적 의의를 고려하여 구체적․개별적으로 판단할 수 있는지에 있다(이하 ‘쟁점 1’이라 한다). 후자로 볼 경우 ➊ 및 ➋ 적응증에 관한 특허실시와, 추가 허가를 받은 ➍ 적응증에 관한 특허실시에서의 치료효과 및 용도가 동일한지, 이로 인하여 존속기간이 연장된 이 사건 특허권의 효력이 ➍ 적응증에 관한 특허발명의 실시에도 미치는지가 쟁점이 된다(이하 ‘쟁점 2’라 한다).
○ 쟁점 1에 대한 판단 : ‘치료효과 및 용도의 동일성’은 약사법상 최초로 허가받은 ‘효능ㆍ효과’로 한정할 것이 아니라 특허발명의 명세서 등을 참작하여 허가 대상물건의 ‘특허법상 치료효과 및 의약용도’의 실질적 동일 여부로 판단해야 한다.
① ‘최초 품목 허가‘를 기준으로 존속기간의 연장 여부를 판단하더라도 연장되는 대상은 ’최초 품목 허가를 받은 의약품‘이 아니라 ’특허발명‘ 그 자체이고, 존속 기간이 연장된 특허권의 효력은 연장 전 특허권에 비해 허가 등의 대상물건에 관한 특허발명의 ‘실시’로 그 범위가 축소되는 것일 뿐이다.
② 특허법은 발명을 보호․장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지하는 것을 목적으로 하나, 약사법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정함으로써 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하는 점에서 그 취지가 다르다.
특허법상 ‘의약용도’는 의약품으로 치료할 수 있는 적응증인 점에서 약사법상 의약품 허가 사항의 ‘효능․효과’와 일부 공통되기는 한다. 그러나 의약용도발명에서는 특정 물질 외에 그 용도가 발명을 구성하고, 그 중 의약용도는 널리 알려진 약리기전 외에는 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 해당하는 효과나 대상 질환으로 표현된다. 반면, 약사법상 의약품 품목허가의 ‘효능ㆍ효과’는 유효성이 명확하게 실증(實證)될 수 있는 질환명 또는 증상명 등을 의약학적으로 인정되는 범위에서 되도록 구체적으로 표시해야 하고, 치료, 예방, 진단을 구분하여 대상 질병 또는 증상을 정의해야 하는데, 이는 모집된 피험자의 병력이나 중증도 등에 따른 유효성의 실증 정도가 달리 평가되기 때문으로 보인다.
또한, 하나의 발명으로 보호받는 구체적인 약효로서의 의약용도발명은 복수(複數)의 효능ㆍ효과를 가진 의약품으로 허가를 받을 수 있지만 약사법상 품목 허가에서의 ‘효능ㆍ효과’는 제도의 취지상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성이 확증된 구체적인 질병이나 증상으로 명확하게 표시되어야 하는 점에서도 차이가 있다.
이와 같은 특허법과 약사법의 각 취지, 존속기간 연장제도와 품목 허가 제도의 목적과 운용방식의 차이 등에 비추어 볼 때 특허법상 ‘용도’를 약사법상 ‘효능ㆍ효과’와 동일하게 판단할 만한 특별한 이유를 찾기는 어려울뿐더러 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 판단하기 위한 ‘용도’를 약사법상 허가받은 의약품의 ‘효능ㆍ효과’로 해석해야 한다고 볼 만한 법률상 근거도 없다.
③ 특허발명이 복수의 효능ㆍ효과가 있고 특허권자가 효능ㆍ효과 별로 품목 허가를 받기 위해 관련 임상시험을 동시에 진행하더라도 각 적응증마다 요구되는 치료적 확증 가이드라인, 피험자 모집 용이성 등의 차이로 인해 모든 효능ㆍ효과에 대한 유효성 및 안전성 시험 성적자료 등을 동시에 확보하는 것은 사실상 불가능하다. 뿐만 아니라, 모든 효능ㆍ효과와 관련된 시험 성적자료들이 얻어질 때까지 기다렸다가 동시에 품목 허가를 신청하도록 강제할 이유나 필요도 없다. 또한 특허권자는 시장 상황이나 판매 정책 등에 따라 효능ㆍ효과별로 품목허가 신청을 달리하거나 같은 효능ㆍ효과라 하더라도 일부 적응증에 대한 품목 허가 신청 후 추가 품목 허가를 받는 전략을 구사할 수도 있다. 이와 같은 품목 허가 제도의 운용 실정에 비추어 보더라도 연장된 특허권의 효력범위를 판단하기 위한 기준으로서의 특허법상 ‘용도’가 약사법상 품목 허가의 ‘효능ㆍ효과’와 반드시 일치한다고 보기는 어렵다.
④ 약사법상 품목 허가는 신청 시기에 따라 구분되는데 이를 치료효과나 용도의 판단기준으로 삼을 경우 ‘치료효과 및 용도’의 동일성이 특허발명의 기술적 의의가 아니라 행정 행위의 일종인 ‘품목 허가’에 의해 결정될 수밖에 없다. 최초 품목 허가 신청 시 여러 가지 적응증으로 동시에 신청하여 허가를 받은 경우와 순차로 허가받은 경우를 비교해 볼 때 같은 특허발명임에도 전자가 후자에 비해 연장된 존속기간의 효력범위가 넓어지는 불합리가 발생한다.
⑤ 반면, 특허법 제95조는 연장되는 특허권의 범위를 특허발명의 기술사상의 동일성 여부와 관계없이 특허권 존속기간 만료 전까지 허가받은 모든 효능ㆍ효과에 미치는 것으로 본다면 특허발명이 기여한 기술사상 보다 과도하게 보호되는 문제가 발생할 수도 있다. 유효성분이 동일하다고 해서 치료효과나 그 용도가 반드시 같다고 볼 수는 없는바, 동일 유효성분의 약물이 같은 작용기전(mechanism)에 의해 효력을 발휘하는 경우라도 약물이 작용하는 기관(organ)이나 조직(tissue), 질병의 종류, 병증 등에 따라 발현되는 효과와 치료 용도가 다를 수 있고, 치료 효과나 용도가 같다고 하여 유효성분과 작용기전이 반드시 동일한 것도 아니기 때문이다.
⑥ 결국, 특허법과 약사법의 목적, 특허 존속기간 연장제도와 의약품 품목 허가제도의 각 취지 및 구체적 운용 방식 등을 종합해 보면, 연장된 특허권의 효력범위를 판단하기 위한 기준으로서의 특허법상 ‘용도’에는 의약품 허가에서 ‘최초 품목 허가를 받은 적응증’ 뿐만 아니라 이와 실질적으로 동일한 질환의 예방과 치료에 사용되는 의약품의 적응증까지 모두 포함하는 것으로 봄이 타당하다. 그리고 ‘용도’의 동일 여부는 명세서 기재 등을 통해 파악한 특허발명의 기술적 의의나 기술사상의 핵심, 약리기전의 동일 여부, 적용대상 기관(organ)이나 조직(tissue) 등 구체적 적용 부위, 대상 병증, 처방 등 사용 현황 등을 종합적으로 고려하여 구체적․개별적으로 판단해야 한다.
○ 쟁점 2에 대한 판단 : ➊, ➋ 적응증과 ➍ 적응증의 동일 여부
➊, ➋, ➍ 적응증은 이 사건 특허발명이 공개한 특유의 기술적 사상인 ‘산-펌프 길항에 의한 위산 분비 억제를 통한 산 관련 질환의 치료’라는 의약용도를 실질적으로 구현한 것이고, ‘이 사건 특허발명에서 공개한 ‘양성자 펌프를 억제하는 기전의 칼륨 경쟁적 산 억제제(potassium competitive acid blocker, ‘P-CAB’이라 한다)를 통한 위산분비 억제’라는 치료 효과에 기초하여 치료할 수 있는 ‘산 관련 질환’에 속하는 것으로, 용도가 동일하다.
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