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【판시사항】
1. 2차의약용도발명의 진보성 부정 여부 판단에서 선행발명들로부터 임상시험 등에 의한 치료효과의 확인까지 요구할 필요는 없다고 본 사안
2. 다만, 선행발명들은 단순한 선언적 진술이나 막연한 기대와 가능성을 제시하는 것만으로는 부족하고 기재 내용에 비추어 특정 질병과 치료 용도에 대한 효과를 합리적으로 예측할 정도에 이르러야 한다고 본 사안
3. 출원발명인 우스테키누맙을 궤양성 결장염 치료에 사용하는 용도발명은 선행발명들에 의해 진보성이 부정된다고 본 사안
【사안의 개요】
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출원발명 |
확인대상발명 |
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중등도 내지 중도로 활동성인 궤양성 결장염(UC)의 치료의 목적으로 특정 용량 및 용법으로 항-IL-12/IL-23p40 항체인 우스테키누맙을 사용하는 2차용도발명 |
크론병 치료 목적의 우스테키누맙 특정 용법 용량 및 우스테키누맙의 아미노산 일부 서열(중쇄 및 경쇄의 일부)
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○ 쟁점
이 사건 제1항 발명은 우스테키누맙을 포함하는 약제학적 조성물을 투여하여 궤양성 결장염을 치료하기 위한 의약용도 발명으로, 해당 약물의 투여 용법 및 용량을 추가로 한정한 것을 기술적 특징으로 한다. 통상의 기술자가 우스테키누맙을 투여하였을 때 구성요소 4에 기재된 임상적 효과의 발생(차이점 1)을 쉽게 예측할 수 있는지, 그러한 효과를 얻기 위해 선행발명 1로부터 구성요소 3에 개시된 투여 용법 및 용량의 구성(차이점 2)을 쉽게 도출할 수 있는지가 쟁점이다.
○ 판시사항
의약용도발명에서는 통상의 기술자가 선행발명들로부터 특정 물질의 특정 질병에 대한 치료효과를 쉽게 예측할 수 있는 정도에 불과하다면 그 진보성이 부정되고, 이러한 경우 선행발명들에서 임상시험 등에 의한 치료효과가 확인될 것까지 요구된다고 볼 것은 아니다(대법원 2019. 1. 31. 선고 2016후502 판결). 그러나, 선행발명들이 단순한 선언적 진술에 불과하거나 막연한 기대 또는 가능성을 제시하는 것만으로는 부족하고, 선행발명들에 특정 질병의 발생 기전과 이에 대응되는 예방 및 치료 원리, 특정 물질의 과학적․기술적․기능적 특성과, 그러한 물질의 특성과 질병의 발생 및 치료 원리와의 관련성 등이 포함되어 있어서 특정 물질의 특정 질병에 대한 치료효과를 합리적으로 예측할 수 있을 정도에 이르러야 한다.
○ 판단
차이점 1 - 우스테키누맙의 궤양성 결장염에 대한 치료 효과
선행발명 1에는 우스테키누맙을 중등도 내지 중도로 활동성인 궤양성 결장염 환자에게 투여하였을 때의 치료 효과를 직접적으로 확인할 수 있는 약리데이터 등이 구체적으로 개시되지는 않았다. 그러나 선행발명 1의 기재 및 기술상식 등을 종합하여 인정되는 사실과 사정에 비추어 볼 때(자세한 기재 생략), 통상의 기술자는 우스테키누맙의 궤양성 결장염에 대한 치료 효과를 쉽게 예측할 수 있을 것으로 판단된다.
① 이 사건 출원발명의 우선일 당시, 궤양성 결장염에 대한 우스테키누맙의 치료 효과를 확인한 임상 연구가 있었고, 우스테키누맙을 이용한 해당 질환의 치료 가능성은 이미 제시된 것으로 보인다.
② 이 사건 출원발명의 우선일 당시 ‘IL-23’이 궤양성 결장염 및 크론병을 포함한 IL-23 매개 염증성 장 질환의 발병에 공통적으로 관여한다는 것과 ‘항-IL-23 항체’를 투여하여 IL-23을 억제함으로써 해당 질환을 치료할 수 있다는 치료기전이 널리 알려져 있었다.
③ 이 사건 출원발명의 우선일 당시 동일한 염증 경로를 표적하는 항-IL-23 항체가 크론병에 임상적 효능을 나타낸 점에 비추어 우스테키누맙의 궤양성 결장염에 대한 치료 효과를 쉽게 예측할 수 있었을 것으로 판단된다.
차이점 2 - 투여 용법 및 용량의 용이 도출 가능성 : 통상의 기술자는 선행발명 1과 기술상식으로부터 구성요소 3에서 한정한 우스테키누맙의 투여 용법 및 용량을 쉽게 도출할 수 있을 것으로 판단된다.
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