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【판시사항】
1. 투여용법이나 투여용량을 부가한 의약용도발명에서 특허법 제42조 제3항 제1호가 정한 명세서 기재요건 충족 여부에 관한 판단기준
2. ‘제2형 진성 당뇨병을 갖는 환자’라는 환자군을 치료 대상으로 하고, ‘엠파글리플로진’을 유효성분으로 하며, ‘입원이 필요한 심부전인 심혈관 사건의 위험을 감소시키는 것’을 의약용도로 하고, 엠파글리플로진을 ‘10mg의 총 1일 용량으로 경구 투여하는 것’으로 투여용량 및 용법을 한정하여 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가한 의약용도발명에서, 위와 같은 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀져 있었다고 보기 어렵고, 특허출원의 명세서에 위와 같은 약리효과가 나타난다는 것이 약리데이터 등 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어 있지 아니하며, 위 대상 환자군에 대하여 또는 그 투여용법 및 투여용량의 설정에 따라 위와 같은 약리효과가 나타난다는 것을 알 수 있는 약리데이터 등 시험예도 부족하므로, 위 의약용도발명은 특허법 제42조 제3항 제1호의 명세서 기재요건을 충족한 것으로 보기 어렵다고 판단한 사례
【판결요지】 청구기각
이 사건 제1항 발명은 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 있을 정도로 명세서의 발명의 설명이 기재되어 있지 않아 특허법 제42조 제3항 제1호에 위배되므로 특허를 받을 수 없다.
이 사건 제1항 발명의 청구범위 해석
이 사건 제1항 발명은 엠파글리플로진의 ‘입원이 필요한 심부전의 위험을 감소’시키기 위한 약제학적 조성물로서, ‘제2형 진성 당뇨병 환자’를 치료 대상으로 하고 ‘10mg의 총 1일 용량으로 경구 투여하는 것’으로 투여용량 및 투여용법을 한정하고 있는 의약용도발명에 해당한다. 이 사건 제1항 발명에서 ‘입원이 필요한 심부전’이란 심부전의 진행 과정이 심하게 악화되어 결과적으로 사망률 증가와 밀접한 관련성을 지니는 임상적 의의를 갖는 구체적인 심혈관 사건을 뜻하는 것으로 해석되고, 의약용도에 해당하는 ‘입원이 필요한 심부전의 위험 감소’의 약리효과는 엠파글리플로진을 투여하면 ‘환자가 장래에 심부전이 악화되어 입원을 하게 되는 중대한 임상사건이 발생할 위험이 감소되도록, 현재 환자의 심혈관 질환의 세포, 조직 또는 기관 수준에서의 병태의 악화를 예방, 지연하거나 개선하는 것’으로 해석된다.
2. 이 사건 제1항 발명의 명세서 기재요건 위반 여부
가. 관련 법리
약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다(대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결, 대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730, 2015후727 판결 등 참조).
동일한 의약이라도 투여주기․투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있고, 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 투여용법과 투여용량을 적절하게 설정할 필요가 있어, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다(대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 전원합의체판결 참조). 따라서 투여용법이나 투여용량을 부가한 의약용도발명에서는 그 출원 전에 위 투여용법이나 투여용량의 설정에 따른 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 위 투여용법이나 투여용량의 설정에 따라 그와 같은 약리효과가 나타난다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다.
나. 판단
1) 특허법 제42조 제3항 제1호의 명세서 기재요건 충족 여부(소극)
이 사건 제1항 발명의 출원 당시 ‘엠파글리플로진을 제2형 진성 당뇨병을 갖는 환자에 10mg 총 1일 용량으로 경구 투여하였을 때 입원이 필요한 심부전의 위험이 감소한다’는 의약용도에 관한 약리기전이 명확히 밝혀져 있었다거나 그와 같이 볼 만한 특별한 사정이 있었다고 보기 어렵고, 이 사건 출원발명의 명세서에 기재된 실시예 1 내지 8만으로는 통상의 기술자가 위와 같은 약리효과가 기재된 것으로 이해할 수 있다거나 그러한 효과를 나타낼 것으로 예측할 수 있다고 보기 부족하며, 달리 이 사건 출원발명의 명세서에 위 약리효과를 확인할 수 있는 약리데이터 등이 나타난 시험예나 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 없다.
2) 원고의 주장에 대한 판단
원고는, 이 사건 제1항 발명의 청구범위에 부가․한정된 투여용법과 투여용량은 기술적 특징이 없는 것들이므로, 위 투여용법과 투여용량에 관하여 특허법 제42조 제3항 제1호의 명세서 기재요건 충족 여부를 판단하여서는 아니 된다는 취지로 주장한다. 그러나 다음의 점들에서 원고의 위 주장은 받아들이지 아니한다.
가) 과거 대법원은, 투여주기와 단위투여량은 조성물인 의약물질을 구성하는 부분이 아니라 의약물질을 인간 등에게 투여하는 방법이어서 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위이거나, 조성물 발명에서 그 청구범위 기재에 의하여 얻어진 최종적인 물건 자체에 관한 것이 아니어서 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 취지로 판시하였다(대법원 2009. 5. 28. 선고 2007후2926 판결, 대법원 2009. 5. 28. 선고 2007후2933 판결 등). 그런데 앞서 본 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 전원합의체 판결에서, 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 판시하면서 위와 같은 취지의 판결들을 모두 변경하였다.
투여용법과 투여용량은 특정 용량의 의약을 일정한 주기로 투여하는 방법처럼 시간의 경과라는 방법의 요소를 포함하고 있어 물건의 발명의 구성요소로 보기 어려움에도, 대법원 2014후768 전원합의체 판결에서 투여용법과 투여용량이 의약이라는 물건의 발명에서 그 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 본 것은, 다음과 같은 점에 기초한 것이다. 즉 의약의 부작용을 최소화하면서 그 효능을 온전하게 발휘하기 위해 투여용법과 투여용량을 적절하게 설정할 필요가 있고, 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있으며, 이와 같은 특정한 투여용법과 투여용량을 개발하는 데에 의약의 대상 질병 또는 약효 자체의 개발 못지않게 상당한 비용 등이 소요되므로, 이러한 투자의 결과로 완성되어 공공의 이익에 이바지할 수 있는 기술에 대하여 신규성이나 진보성 등의 심사를 거쳐 특허의 부여 여부를 결정하기에 앞서 특허로서의 보호를 원천적으로 부정하는 것은 발명을 보호․장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지한다는 특허법의 목적에 부합하지 않는다는 것이다.
그럼에도 투여용법이나 투여용량을 부가한 의약용도발명에 있어서 그 설정에 따른 현저한 효과 등에 관한 명세서 기재가 없는 투여용법이나 투여용량을 두고서 이를 의약이라는 물건의 발명에 관한 단순한 한정사항이라고 주장하면서 명세서 기재요건에 관한 증명책임을 회피할 수 있도록 한다면, 이는 투여용법과 투여용량이라는 방법적 요소를 의약이라는 물건의 발명에서 특별히 그 물건에 관한 구성요소로 삼도록 허용한 위 대법원 2014후768 전원합의체 판결의 취지에 부합하지 않는 결과가 될 것이다.
나) 원고는 수치한정의 명세서 기재요건에 관한 법리(대법원 2011. 10. 13. 선고 2010후2582 판결 등)를 투여용법이나 투여용량을 부가한 의약용도발명에 그대로 원용할 수 있다는 취지로도 주장하나, 이는 다음의 점들에서 타당하지 않다.
(1) 수치한정의 명세서 기재요건에 관한 위 법리는 다음과 같은 수치한정의 진보성에 관한 법리들과 떨어져 생각될 수 없다. 어떠한 발명이 공지된 발명과 과제가 공통되고 수치한정의 유무에서만 차이가 있는 경우 그 해당 발명의 명세서에 한정된 수치를 채용함에 따른 현저한 효과 등이 기재되어 있지 않다면 특별한 사정이 없는 한 그와 같이 한정한 수치범위 내외에서 현저한 효과의 차이가 생긴다고 보기 어렵다(대법원 2007. 11. 16. 선고 2007후1299 판결, 대법원 1994. 5. 13. 선고 93후657 판결 등 참조). 또 진보성을 인정할 수 있는 다른 구성요소가 부가되어 있어서 해당 발명에서의 수치한정이 보충적인 사항에 불과한 것이 아닌 이상, 그 한정된 수치범위 내외에서 이질적이거나 현저한 효과의 차이가 생기지 않는다면 해당 발명은 통상의 기술자가 통상적이고 반복적인 실험을 통하여 적절히 선택할 수 있는 정도의 단순한 수치한정에 불과하여 진보성이 부정된다(대법원 1993. 2. 12. 선고 92다40563 판결, 대법원 2005. 4. 15. 선고 2004후448 판결 등 참조). 요컨대 명세서에 한정된 수치를 채용함에 따른 현저한 효과 등이 기재되어 있지 않다면 특별한 사정이 없는 한 이를 단순한 수치한정에 불과한 것으로 보아 명세서에 그 수치한정의 이유나 효과가 기재되어 있지 않더라도 명세서 기재요건에 위배된다고 보지는 아니하되, 다만 진보성을 인정할 수 있는 다른 구성요소가 부가되어 있지 않다면 해당 발명의 진보성이 부정될 수 있는 것이다.
(2) 그런데 투여용법이나 투여용량을 부가한 의약용도발명에서는 전항과 같은 일련의 법리구도를 상정하기 어렵다. 즉 대법원 2014후768 전원합의체 판결에서 방법의 요소를 포함한 투여용법과 투여용량을 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건의 발명의 구성요소가 된다고 보는 것은, 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 투여용법과 투여용량을 적절하게 설정할 필요가 있고, 투여용법이나 투여용량이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있으며, 이와 같은 특정한 투여용법과 투여용량을 개발하는 데에는 의약의 대상 질병 또는 약효 자체의 개발 못지않게 상당한 비용 등이 소요된다는 등의 사정을 고려한 결과이다. 의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 한다(대법원 2017. 8. 29. 선고 2014후2702 판결 참조). 이와 같은 법리를 기초로 대법원은 위 전원합의체 판결을 통하여 투여용법이나 투여용량이라는 구성요소를 포함한 의약용도발명에 관하여 특허로서의 보호를 원천적으로 부정하지 않고, 투여용법이나 투여용량의 설정에 따른 명세서 기재의 약리효과가 위와 같이 현저하거나 이질적인 효과로 인정되는지 등의 심사를 거쳐 특허의 부여 여부를 결정하는 관문을 열어 둔 것인바, 앞서 본 수치한정의 명세서 기재요건에 관한 법리를 투여용법이나 투여용량을 부가한 의약용도발명에 그대로 원용할 수 없다.
【판결의 의의】
대상 질병 또는 약효와 함께 대상 환자군, 투여용법과 투여용량을 부가한 의약용도발명에 관한 사안에서, 특허법 제42조 제3항 제1호가 정한 실시가능 기재요건의 충족 여부에 관한 기존 법리에 기초하여 판단하면서, 부가․한정된 투여용법과 투여용량이 기술적 특징이 없다면서 위 투여용법과 투여용량에 관하여는 위 기재요건 충족 여부를 판단하여서는 아니 된다고 다투는 취지의 특허권자 주장을 받아들이지 않았다는 점에서 그 의의가 있는 사안
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